为加强婴幼儿配方乳粉产品标签和说明书的监督管理，规范标签变更行为，国家食品药品监督管理总局（以下简称食药总局）近日进一步明确了婴幼儿配方乳粉产品标签和说明书变更的相关要求。根据规定，婴幼儿配方乳粉产品标签和说明书发生特定变化的，申请人应当按照规定流程提出变更申请。其中，六种情况需按流程申请标签变更。
一、六种需申请标签变更的情形
根据食药总局的相关规定，婴幼儿配方乳粉产品标签和说明书作出如下变更的，需按照《婴幼儿配方乳粉产品配方注册管理办法》及相关申报要求，提出标签变更申请：
- 产品名称变更。包括商品名称、通用名称（宝贝名称）等发生变化。
- 标签中营养信息变更。包括营养成分表、营养声称、营养成分功能声称等涉及营养信息的调整。
- 配料表变更。包括配料种类、顺序等发生变化。
- 食用方法和食用量变更。包括冲调方法、喂哺建议等发生变化。
- 适宜人群变更。包括适用月龄段、特殊医学用途等发生变化。
- 贮藏条件变更。包括贮藏温度、湿度等要求发生变化。
二、变更申请流程要求
对于上述六种情形，申请人应当按照以下流程办理标签变更：
（一）提交申请。申请人应当向食药总局提交标签变更申请，并提供变更的理由、依据以及变更后的标签样稿等材料。
（二）技术审评。食药总局组织对变更申请进行技术审评，必要时可要求申请人补充材料或进行现场核查。
（三）审批决定。食药总局根据技术审评结论，作出是否准予变更的决定。准予变更的，换发新的产品注册证书；不予变更的，书面说明理由。
（四）变更实施。申请人应当在取得变更批准后，按照新的标签样稿进行生产和销售，并做好相关衔接工作。
三、其他要求
食药总局强调，婴幼儿配方乳粉产品标签和说明书应当符合法律法规和食品安全国家标准的规定，不得含有虚假、夸大、误导消费者的内容。对于不属于上述六种情形的标签变更，如文字排版、颜色等不影响产品安全性和营养性的细微调整，申请人可自行变更，但应当留存相关记录备查。
各省级食品药品监督管理部门应当加强对婴幼儿配方乳粉标签变更的日常监管，督促企业落实主体责任，确保标签信息真实、准确、完整。对于未按照规定申请变更或者擅自变更标签的，依法予以查处。
食药总局要求，各有关企业和监管部门要高度重视婴幼儿配方乳粉标签变更管理工作，严格执行相关规定，切实保障婴幼儿配方乳粉的质量安全。
